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　　醫療器械許可證分為三類，其中一類醫療器械許可證可直接辦理，二類醫療器械許可證需要備案辦理，三類醫療器械許可證需要相關部門的審核通過才可以辦理。醫療器械許可證是用于經營醫療器械所用，辦理時需要申請人提供器械的產品證書，以及泉州經營場地的證明。在泉州申辦醫療器械許可證流程見下文。

　　第一類：醫療器械許可證

　　基礎外科用刀《手術刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等》。

　　第二類醫療器械：

　　1.普通診察器械類(6820)：體溫計、血壓計

　　2.物理治療及康復設備類(6826)：磁療器具

　　3.臨床檢驗分析儀器類(6840)：家庭用血糖分析儀及試紙

　　4.手術室、急救室、診療室設備及器具類(6854)：醫用小型制氧機手提式氧氣發生器;

　　5.醫用衛生材料及敷料類(6864)：匡用脫脂棉、醫用脫脂紗布

　　6.醫用高分子材料及制品類(6866)：避孕套、避孕帽等

　　第三類醫療器械：

　　1.一次性使用無菌醫療器械

　　（1）一次性使用無菌注射器

　　（2）一次性使用輸液器;

　　（3）一次性使用輸血器

　　（4）一次性使用麻醉穿刺包

　　（5）一次性使用靜脈輸液針

　　（6）一次性使用無菌注射針

　　（7）一次性使用塑料血袋

　　（8）一次性使用采血器

　　（9）一次性使用滴定管式輸液器

　　2.骨科植入物醫療器械

　　（1）外科植入物關節假體

　　（2）一次性使用無菌醫療器械、助聽器、隱形眼鏡及護理用液、體外診斷試劑、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)等

　　各類醫療器械許可證的申辦條件：

　　泉州醫療器械許可證申辦條件

　　（1）具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。

　　（2）具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。

　　（3）具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備。

　　（4）應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等。

　　（5）應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。

　　（6）醫療器械公司所需人員：法人，企業負責人，質量負責人，質量管理員，檢驗員。

　　（7）企業負責人，質量負責人，質量管理員需大專以上學歷且醫學專業，檢驗員中專以上學歷且醫學專業(學歷不包含藥學專業)。

　　各類醫療器械許可證申辦材料：

　　（1）《醫療器械經營企業許可證申請表》。

　　（2）《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》。

　　（3）工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件。

　　（4）擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷。

　　（5）擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件。

　　（6）擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能。

　　（7）擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產權證明或者租賃協議(附租賃房屋產權證明)復印件。

　　（8）擬辦企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄。

　　（9）代理產品單位的授權書，營業執照，生產許可證復印件，代理產品的注冊證(含產品規格，型號明細表)。

　　（10）基本的醫療器械經營范圍。

　　（11）二類和三類的產品申請時每樣不超過5個。

　　各類醫療器械許可證的辦理流程：

　　1、提交醫療器械經營許可證申辦資料到食藥監局；

　　2、食藥監局資料形式審查；

　　3、資料正式受理；

　　4、相關部門行政審核；

　　5、現場審評；

　　6、相關部門行政決定；

　　7、制證，發證。

　　以上就是在泉州辦理各類醫療器械許可證的流程資料等相關內容，希望能幫助到各位，如果有需要代辦醫療器械許可證，可以聯系我們順鑫代理公司。